ヘルスケアコンプライアンスプログラム



CONMED CORPORATION


医療コンプライアンス・プログラム

I. はじめに

この医療コンプライアンス・プログラムは、医療従事者との接触および関係の基本となる、CONMED Corporationの原則および規則を定めたものです。医療従事者とのコンサルティングおよびその他の取決めに関する具体的な規則は、CONMEDの企業方針「医療従事者および医療機関を対象とする、コンサルティング契約およびその他の取決め」に記載されています。これは、法務部門および会社のイントラネットで入手できます。「医療従事者」という用語は、ここでは、CONMEDの製品を購入、リース、使用、推奨、または処方する個人または事業体を指します。すなわち、顧客および潜在顧客を意味します。この医療コンプライアンス・プログラムは、CONMEDおよびその子会社の全従業員の他、CONMEDの営業エージェントまたは担当者として活動する営業担当者および販売業者(以下、総称で単に「CONMED」)にも適用されます。

CONMEDでは、医療従事者は、安全で効果的な医療機器の製造に関連する開発、テスト、トレーニングにおいて必要不可欠な役割を果たすと考えています。さらに、顧客の最善の利益は、医療従事者との協力的関係により実現されるものと考えます。この医療コンプライアンス・プログラムを開発する目的は、当社の協力的関係により、単に適用される法規制および政府の指導の遵守以上のことを実現することにあります。すなわち、当社は遵守に必要な最低限の基準を超え、最高水準の倫理基準を満たし、適切な透明性を実現することを目指しているのです。

この医療コンプライアンスは、その目的を達成するために導入されたものです。これは、CONMEDを始めとする医療製品、技術、関連サービスを生産、製造、販売する企業を代表する組織である先進医療技術工業会(AdvaMed)が発行した倫理規範の改訂・修正版をモデルとしたものです。[1] この医療コンプライアンス・プログラムには、法律または規制で義務付けられている基準も盛り込まれています。現地の法域によっては、当該法域内における医療従事者への対応に関し、固有の規制を設けている場合もあります。CONMEDは、業務を行うすべての法域におけるすべての法規制を遵守するよう尽力しており、それらは添付資料 Aの中で記載され、参考文献としてここに組み込まれています。この医療コンプライアンス・プログラムでは、医療従事者との接触に関する基準が記載されている他、医師への支払に関する様々な法令(「医師への支払法」)で義務付けられた、特定の医療従事者に対する支払およびその他の対価の移転の報告義務に関する規則も説明されています。現在、支払に関する法令が可決されたのは米国だけで、それは「医師支払に関するサンシャイン条項」です。このサンシャイン条項の下で、CONMEDとその子会社は、毎年一回、米国連邦政府に対し、すべての医師およびティーチング・ホスピタルへの支払および移転対価の合計を報告する義務があります。対価の移転には、医学教育およびトレーニングに関連する食事代および宿泊費、コンサルティング・サービスへの報酬、特許権使用料の支払いおよびライセンス料、研究および治験関連経費、助成金および慈善寄付、事業を遂行する中で医療従事者に提供されたその他の合法的厚遇などが含まれます。各暦年の報告期限は翌年の3月31日 で、報告されたデータは、医師、製薬」、機器業界の間における透明性を高めるため、検索可能な公開ウェブサイト上に掲載されます。サンシャイン条項は、接触が行われた国がどこかに拘わらず、米国の医師との接触に適用されます。他にも、提案され審理中の支払に関する法令があります。特に英国とオランダのケースがよく知られています。CONMEDは、業務を行う法域にあるすべての医師への支払に関する法令の要件を遵守します。

CONMEDはコンプライアンス委員会を結成しており、その任務の一部として医療コンプライアンス・プログラムの管理、解釈、および適用が含まれています。コンプライアンス委員会は、医療コンプライアンス・プログラムおよび、医療従事者と医療機関とのコンサルティングおよびその他の取決めに関する会社の方針への違反の申し立てがあった場合、それをCONMEDの取締役会の監査委員会に報告するものとします。

この医療コンプライアンス・プログラムに関する質問がある場合、もしくはそれに対する違反または違反の疑いがある状況に気づいた場合は、コンプライアンス委員会のメンバーまたは法務部門に連絡しなければなりません。違反または違反の疑いは、監督者またはCONMEDの企業ホットライン(866-838-0850)に報告することもできます。ホットラインを通した報告は、匿名で行うことが可能です。会社は、善意に基づき報告したいかなる従業員に対する報復も容認しません。

この医療コンプライアンス・プログラムへの違反は、最大解雇を含む懲戒処分の対象となります。

 

II. 背景

CONMEDの医療従事者との関係を統治する米国の主な法律は、反キックバック連邦法です。これは、連邦または州の医療プログラムの下で支払われる、いかなる物品を対象とする購入、リース、推奨、または処方を誘発するためにも、直接または間接に誰か(たとえば医師や病院)に、現金もしくは現物による「報酬」を、故意かつ意図的に提供または支払った(または懇請もしくは受領した)者に対し、厳しい民事罰則および刑事罰則を規定したものです。現在の司法および行政決定の下では、製品購入の誘致が「報酬」の目的のうちのひとつに過ぎなかった場合でも違反と見なされます。その支払に、他に正当な目的があったかどうかは関係ありません。さらに違反が成立するためには、報酬の見返りとして購入するという合意がある必要はなく、また、報酬が州または連邦の医療支出の増加につながることも条件とはなりません。他の法域でも、同様の法律を制定しています。

もしCONMEDが反キックバック法に違反したと判断された場合、当社の顧客および潜在顧客は、CONMED製品の購入に対しメディケアおよび、その他の政府からの払い戻しの請求を禁じられる場合があります。さらに、CONMEDおよび/または当社の役員と従業員は厳しい罰金が科され、すべての連邦および州の医療プログラムから排除/締め出される可能性があります。また、個人はこの法律に違反したことで実刑判決を受ける場合もあります。

この医療コンプライアンス・プログラムは、可能な限りにおいて、医療従事者が反キックバック法および同様の法律に抵触するのを防ぐよう策定されています。

 

III. 会社が実施する製品トレーニングおよび教育

CONMEDは、当社製品の安全かつ有効な使用について、医療従事者にトレーニングを提供することの重要性を認識しています。多くの場合、そのようなプログラムは中央となる場所(参加者の一部は所在地外への出張が必要)で実施され、複数日にわたる場合があります。この分野において、現地および州に固有の制限事項がある場合は、添付資料Aをご参照ください。購入者を対象とするCONMED製品のトレーニングと教育は、以下の通りです。

  • プログラムとイベンドは、情報の効果的な伝達が可能な環境の下で実施されねばならない。それらには、ホテルその他の商業的に利用できる会議施設などを含む、臨床、教育、会議、その他のための場所が含まれる。CONMEDの担当者が、医療従事者の所在地でトレーニングおよび教育を行うことが適切な場合もある。
  • CONMED製品に関する「実地」トレーニングを提供するプログラムは、トレーニング施設、医療機関、ラボラトリー、その他の適切な施設で実施されねばならない。すべてのトレーニング要員は、そのようなトレーニングを行うために適切な資格と経験を有していなければならない。トレーニング要員には、トレーニングを実施するうえで必要な技術専門知識をもつ、適格な現場営業担当の従業員が含まれる。
  • CONMEDは、これらのプログラムと関連して、参加する医療従事者に対して控えめな食事と飲み物を提供することができる。そのような食事と飲み物は控えめな額のもので、過剰な時間をかけず、トレーニングおよび/または教育というミーティングの本来の目的に主眼を置いたものでなければならない。
  • 当社製品に関するトレーニングと教育を効率よく提供するために、所在地外へ出張する必要性を支援する客観的理由がある場合、CONMEDは、参加する医療従事者に対し妥当な交通費と控えめな宿泊費を支払うことができる。医療従事者のゲストまたは、ミーティングで共有される情報に対し本当の意味で専門的関心をもたない他の人の食事、飲み物、交通費、その他の経費をCONMEDが支払うことは適切ではない。

 

IV. 第三者が行う教育的カンファレンスの支援

第三者である全国、地域、または特別医療協会や、それらが行うカンファレンス、継続的医学教育カンファレンス、専門会議などが、客観的な科学、医療、外科、その他の教育的活動の促進または講演を主な目的としている場合、CONMEDは、それらのカンファレンスや会議に寄付や出資することができます。プレゼンテーションの内容、教授陣、教育手法および資料の選択は、カンファレンスの主催者がコントロールしなければなりません。

  • 自己負担金. 教授陣の経費に関する以下の記載事項を除き、CONMEDは、コンプライアンス委員会からの明示的承認なく、第三者が行う教育的カンファレンスの参加者に対して自己負担金の払い戻しをしたり、直接、教育助成金を与えたりすることはできない。
  • 教育助成金 CONMEDが助成金を提供できるのは、カンファレンスのスポーンサーやトレーニング機関など、真の意味で教育的機能を果たす組織のみとされる。助成金は、カンファレンスのスポンサーおよび、当該教育活動の認証機関が規定した基準に基づくものでなければならない。CONMEDは、カンファレンスのスポンサーが負担するカンファレンス開催コストを軽減するために助成金を提供することができる。さらにCONMEDは、医学生、研修医、特別研究員、その他研修中の者が参加できるよう、トレーニング機関またはカンファレンスのスポンサーに助成金を提供することができる(ただし、州法で制限されている場合を除く。添付資料Aを参照のこと)。助成金は、参加者ではなくカンファレンスのスポンサーに直接支払わねばならず、また、コンプライアンス委員会の明示的承認がある場合を除き、指定された参加者の登録料を軽減するために使用されてはならない。
  • カンファレンスでの食事および飲み物 CONMEDは、カンファレンス参加者に食事と飲み物を提供するためにカンファレンスのスポンサーに資金提供することができる。さらにCONMED自身が、参加者全員に食事と飲み物を提供することができる。ただし、それはカンファレンスのスポンサーおよび当該教育活動の認証機関のガイドラインに沿った方法で提供される場合に限る。いかなる食事と飲み物も控えめな額のもので、過剰な時間をかけず、カンファレンスの本来の目的に主眼を置くもので、かつカンファレンスの継続的医学教育の部分と明確に切り離されたものでなければならない。(現地および州固有の制限については、添付資料 Aを参照のこと。)
  • 教授陣の経費 CONMEDはカンファレンスのスポンサーに対し、真正なカンファレンスに参加する教授陣のメンバーのための妥当な講演料または教授料、交通費、宿泊費および控えめな食費代を対象とする助成金を提供することができる。CONMEDは、当該教授陣のメンバーが、この医療コンプライアンス・プログラムに基づいて締結された書面によるCONMEDのコンサルティング契約に拘束される(以下の「コンサルタントとの取り決め」を参照のこと)、講演が当該契約に基づきCONMEDに提供されるサービスの一環である、当該教授陣のメンバーが自分の経費および/または料金がコンサルティング契約の下でCONMEDにより支払われていることをカンファレンスのスポンサーに開示している場合を除き、当該教授陣のメンバーに直接助成金を支払うことはできない。
  • 広告および実演 CONMEDは、カンファレンスで広告を購入したり、会社の展示用にブースのスペースをリースしたりすることができる。


V. 営業、販促およびその他のビジネスミーティング

一般的な製品の販促ミーティング
CONMEDが、製品の特徴、契約の交渉、販売条件について話し合うために医療従事者と会うことは適切なことです。そのようなミーティングを行う場所は、患者のケアまたは製品の特徴に関する話し合いに相応しい場所でなければなりません。そのような場所は、妥当な料金のものでなければなりません。その場所が合理的ビジネス上の目的から正当化されるものでない限り、このようなミーティングを豪華なホテルやリゾートで行うことは適切ではありません。

CONMEDの担当者がその場にいる場合、CONMEDは、ミーティングに出席する医療従事者のために、時折、控えめな食事や飲み物の支払をすることができます。CONMEDは、オフィスのスタッフなど、ミーティングに参加していない人々に食事や飲み物を提供することは認められていません。CONMEDは、以下のセクションVIIに基づくものである以外、そのようなミーティングと関連するいかなる他のエンターテイメントの支払もしません。

CONMEDは、必要な場合、参加者の妥当な交通費を支払うことができます(たとえば、工場見学または機器の実演)。しかしCONMEDは、医療従事者のゲスト、またはミーティングで共有される情報に対し本当の意味で専門的関心をもたない他の人の食事、飲み物、交通費、もしくは宿泊費は支払いません。(州固有の制限がある場合は、添付資料 Aを参照のこと。)

フォーカスグループ
フォーカスグループは、CONMEDに対し、自社製品、提案されている製品、その他の計画に関する重要で価値あるフィードバックを提供することができます。フォーカスグループ、もしくはその他の製品に関するフィードバック、研究プロジェクトに関する話し合い、または協働機会の検討に参加する医療従事者に対するいかなる支払いも、以下に基づくものでなければなりません。

  • CONMEDは、参加する医療従事者に対し、自己負担による妥当な額の食事および交通費の払い戻しができる。
  • CONMEDは、費やした時間に対し妥当な報酬の支払ができる。報酬額は、参加者が費やした時間に対する公正市価を超えるものであってはなりません。
  • 参加者が提供するサービスは本当に意味あるもので、形ばかりのものであってはならない。
  • フォーカスグループの目的は、製品の販促であってはならない。参加者は、当該分野における専門知識に基づいて選択されねばならない。CONMEDは、参加者に対して製品の使用または販促を要求してはいけない。
  • フォーカスグループに関連する医療従事者へのいかなる支払も、当該医療従事者とCONMEDの双方が署名した書面による契約に基づくものでなければならない。

 

VI. 医療従事者とのコンサルティング契約


コンサルタントは、研究、 製品開発および/または知的財産の移転、マーケティング、 諮問委員会への参加、CONMEDがスポンサーとなるトレーニングでのプレゼンテーション、 製品に関するコラボレーションを含む、価値ある真正なサービスを提供することができます。ビジネス上の正当なニーズを満たすことを意図した、これらの サービス提供に対し、コンサルタントに公正市価に基づく報酬を支払うのは適切なことです。しかしコンサルティング契約は、医療従事者がCONMEDの製品またはサービスを購入する、もしくはそのような購入決定に影響を与えることに対する支払を偽装するためのプログラムであってはなりません。CONMEDとコンサルタントの間の契約には、以下が必要です。

  • コンサルティング契約は書面で、コンプライアンス委員会で承認された様式と金額で、関係者が署名し、提供されるすべてのサービスを明記したものでなければならない。契約が治験サービスを対象とする場合は、書面による治験実施計画書が必要となる。
  • コンサルティングの取決めの締結は、当該サービスに正当なニーズと目的があることが事前に確認され、かつ文書化されている場合にのみ行える。雇用される医療従事者の数は、特定された目的を達成するうえで必要な数を超えてはならない。
  • コンサルタントの選択は、特定された目的に対応するための当人の資格と専門知識に基づくものでなければならず、当該コンサルタントの過去、現在、予測される将来のビジネスの量または額に基づくものであってはならない。
  • コンサルタントに支払われる報酬は、提供される公正妥当な取引に対する公正市価に基づくものでなければならず、購入量、推奨、もしくは他のCONMEDとのビジネスに関連したものであってはならない。
  • CONMEDは、コンサルタントがコンサルティングの取決め内容を実施するために発生した、文書化され、かつ実際に支払われた妥当な経費を支払うことができる。そこには、CONMEDと一緒に、またはCONMEDの代理としてミーティングに出席したコンサルタントにより発生する、妥当かつ実際の交通費、控えめな額の食事代および宿泊費が含まれる。CONMEDは、コンサルタントのゲストのための食費または交通費を払い戻すことはできない。
  • コンサルタントとのミーティングに使われる場所および環境は、コンサルタントの業務の対象にとって適切なものでなければならない。これらのミーティングは、ホテルその他の商業的に利用できる会議施設などを含む、有効な情報交換ができる、臨床、教育、会議、その他のための場所において実施されなければならない。コンサルタントとのミーテイングを、豪華なホテルやリゾートで行うことは適切ではない。
  • コンサルタントとのミーティングで提供される食事や飲み物は控えめな額のもので、過剰な時間をかけず、ミーティングの本来の目的に主眼を置くものでなければならない。セクションVIIに基づくものでない限り、CONMEDは、これらのミーティングに伴うリクリエーションやエンターテイメントを提供してはならない。
  • コンサルタントが提供したサービスの記録は、法的要件および会社の方針に基づいて維持されねばならない。
  • CONMEDの営業担当者は、候補者として提案されたコンサルタントの適格性について意見を述べることはできるが、特定のコンサルタントを雇用する最終的決定と決定権は、特定事業部門の責任者(副社長兼部長または社長)にある。 

コンサルタントが製品の開発または改善を促進したり、それに貢献したりした場合は、当該コンサルタントにロイヤルティーを支払うのが適切とされる場合がある。そのようなロイヤルティーへの対応は、いずれの場合も書面で、上記の基準に基づき、かつ以下の追加要件を満たす必要がある。

  • コンサルタントの貢献は新しく、大きなインパクトがある革新的なもので、かつ適切に文書化されていなければならない。
  • ロイヤルティーは、当該コンサルタントがCONMEDの製品または当該開発プロジェクトの結果生まれた製品を購入、注文、または推奨することを条件とするものであってはならない。
  • ロイヤルティーは、商業化された時に当該製品を売り込むことを条件としたものであってはならない。しかしCONMEDは、サービスが上記の要件を満たす場合、当該コンサルタントとマーケティング・サービスのために別のコンサルティング契約を結ぶことは可能。

 

VII. エンターテイメントおよびリクリエーション

このセクションは、以下のセクションVIIIで取扱われる食事および飲み物ではなく、エンターテイメントおよびリクリエーションのみを対象とするものです。医療従事者に提供されるエンターテイメントおよびリクリエーションのアクティビティは、開示または完全な禁止など、州ごとの制限を受ける場合が増えています。そのためCONMEDでは、医療従事者を対象とするいかなるエンターテイメントおよびリクリエーションのイベントやアクティビティについても、直接または間接に支払をする前に、コンプライアンス委員会の事前承認を義務づける方針をとっています。ただし、当該医療従事者が、他の会社の従業員と同じ条件でエンターテイメントまたはリクリエーションに参加している会社の従業員または取締役である場合は、その限りではありません。承認されていないエンターテイメントおよびリクリエーションを医療従事者に提供することは、たとえCONMEDの従業員またはエージェントが当該アクティビティの支払をし、CONMEDから払い戻しを受けない場合でさえ禁じられています。CONMEDの従業員、またはその他のCONMEDの代理人が医療従事者とエンターテイメントまたはリクリエーションのアクティビティに関与したい場合は、コンプライアンス委員会から事前に承認を得る必要があります。承認を得ず、各人がそれぞれ自分の支払いをしてイベントに参加することはできます。

 

VIII. 医療従事者とのビジネス上の接触機会に関連する控えめな食事

ここで説明されている製品トレーニング、カンファレンス、ビジネス・ミーテイング、その他の医療従事者との接触機会と関連し、CONMEDは、本セクションの制限に基づき時たまのビジネス上の接待として、医療従事者に控えめな食事を提供できます。(現地および州固有の制限については、添付資料 Aを参照のこと。)

  • 目的。食事は、科学的、教育的、もしくはビジネス関連情報の真正なプレゼンテーションに付随したもので、そのような情報のプレゼンテーションを容易にするような形で提供されねばならない。上記のセクションVIIに基づく承認されていない限り、食事はエンターテイメントまたはリクリエーションのイベントの一部であってはならない。
  • 環境および場所。食事は、真正な科学的、教育的、またはビジネス上の話し合いがやり易い環境のもとで行われなければならない。そのような環境としては、医療従事者の職場、もしくは、職場が利用できない、または、そのような科学的、教育的、ビジネス上の話し合いがしにくい場合には、外の場所が含まれる。医療従事者の職場以外の場所で食事を提供するのが適切とされる例としては、(1)製品を医療従事者の所在地に容易に移動させることができない、(2)機密の製品開発または重要な情報について話し合う必要がある、(3)その施設では、プライベートな場所を確保できない、のような場合がある。

上記にかかわらず、いかなる場合も州法に抵触する形で医療従事者に食事を提供することはできない。たとえばマサチューセッツ州では、一定の状況において会社が医療従事者に食事を提供したり食事代を支払ったりすることを禁じている。またバーモント州では、医療従事者に直接食事を提供することを全面的に禁じられている。州により法律が異なるため、医療従事者に提供された食事のすべての払い戻し要請は、会社のイントラネットで入手できる、会社が承認したフォームを使用せねばならない。

  • 参加者。CONMEDは、実際にミーテイングに参加した医療従事者のみに食事を提供できる。すべての人がミーティングに参加しなかった場合、CONMEDはオフィスのスタッフ全員に食事を提供してはならない。さらにCONMEDは、プログラムの教育的部分に担当者が参加しない場合には、食事を提供できない(「喰い逃げ」プログラムと言われるもの)。CONMEDは、医療従事者のゲスト、または、ミーティングで共有される情報に対し本当の意味で専門的関心をもたない他の人のための食事の支払をしてはならない。

 

IX. ギフト

CONMEDは、本セクションに基づくものでない限り、医療従事者にギフトを贈ることができません。「ギフト」とは、医療従事者に無料、もしくは、この医療コンプライアンス・プログラムで禁じられている形で提供される有価物を指します。

特に、たとえ廉価で医療従事者の仕事や患者の利益に関連するものであっても、CONMEDは医療従事者に、教育目的ではない、ブランドを冠したいかなる無料の販促アイテムも供与できません。教育目的ではない、ブランドを冠したアイテムの例としては、会社名、ロゴ、または会社製品の名前やロゴがついたペン、メモ帳、マグ、および/またはその他のアイテムなどがあります。さらにCONMEDは、どのような場合であっても、医療従事者にクッキー、ワイン、花、チョコレート、ギフトバスケット、ホリデーギフトなどのギフト、または現金や現金等価物を供与してはいけません。最後の点として、CONMEDは、真正なサービスに対する対価としての場合を除き、DVDプレーヤー、MP3プレーヤー/I-ポッドなど、医療従事者(またはその家族、オフィスのスタッフ、友人)が教育目的、または患者と関連のある目的以外の目的に使用できる物品を提供してはいけません。

限定的な例外として、現地または州の法律で禁じられていない限り(添付資料 Aを参照)、CONMEDは時たま、患者の利益となる、または真に教育的機能を果たす物品を医療従事者に提供できます。そのような物品の例としては、医学の教科書、解剖模型、および、科学、業界、または同業者と関連する出版物の短期的購読などがあります。それ以外の教育用の物品の公正市価は100ドル未満でなければなりません。このセクションは、評価および実演目的で製品を提供する合理的な慣行について取り上げることは目的とはしていません。それについては、セクションXIIに記載されています。


X. 保険の補償、払い戻し、および医療経済情報の提供

CONMEDは、自社製品に関する保険の補償、払い戻し、医療経済情報が正確、客観的、かつ即時提供可能である場合、そのような情報を医療従事者に提供できます。さらにCONMEDは、患者がCONMED製品にアクセスするのを可能にする、政府および民間の保険支払者の保険補償決定、ガイドライン、方針、適切な払い戻しレベルを実現するために、医療従事者、患者、および彼らの利益を代表する機関と協力することができます。

CONMEDは医療従事者独自の臨床決定に干渉したり、CONMEDの製品またはサービスの購入、リース、推奨、もしくは処方を違法に誘致するために、保険の補償、払い戻し、および医療経済のサポートを提供したりしてはいけません。たとえば、医療従事者がビジネス上の配慮または必要性から、ビジネス業務の一環として負担したであろう間接費その他の経費を除去するような無料サービスをCONMEDが提供し、それがCONMEDの製品またはサービスの購入、リース、推奨、または処方を違法に誘致することになる場合には、そのようなサービスを提供してはいけません。さらにCONMEDは、医学的観点から不必要なサービスに対して請求する方法や、不適切な支払をさせるための不正行為に関与する方法を勧めてはいけません。

 

XI. 研究と教育助成金、および慈善寄付

CONMEDは、以下のような研究および教育助成金、ならびに慈善寄付を提供することができます。

研究助成金
研究は、貴重な科学的および臨床的情報を提供し、臨床ケアを改善し、有望な新しい治療を導き、より良い医療の提供を促進するのを始め、様々な形で患者に利益をもたらします。これらの目的達成を推進するため、CONMEDは、科学的メリットがある独立した医学研究を支援するための研究助成金を提供できます。そのような活動は、書面による契約書の中で、明確な目的とマイルストーンが記載されていなければなりません。また、直接、間接にCONMEDの製品購入につながるものであってはなりません。
無制限の研究助成金は許可されていません。

教育助成金
教育助成金は、以下の例のような正当な目的のために提供することができますが、目的はそれらに限定されていません。セクションIVで述べた通り、CONMEDはカンファレンスのスポンサーまたはトレーニング機関に教育助成金を提供できます。CONMEDは、医療従事者個人に直接、教育助成金を供与してはいけません。

  • 医学教育の推進 CONMEDは、医学生、研修医、特別研究員、または慈善もしくは大学所属のフェローシップ・プログラムに参加しているその他の医学要員を対象とする純粋な医学教育を支援するために、助成金を提供することができる。(教育助成金のその他の検討対象については、セクションIVを参照のこと)
  • 公衆教育 CONMEDは、患者または一般大衆を対象とする、重要な医療トピックに関する教育を支援する目的で助成金を提供することができる。

慈善寄付

CONMEDは、貧困者のケア、患者の教育、公衆教育、コミュニティの支援、もしくは、収益が慈善目的であるようなイベントの後援など、真正な慈善目的のために、金銭的および/または製品の寄付を行うことができます。寄付の対象は、医療従事者から独立し無関係の慈善団体のみでなければなりません(たとえば、医療従事者自身の慈善基金に寄付をしてはいけません)。

  • 慈善寄付のすべての要請には、当該寄付を要請する事業体からの手紙が必要となる。その手紙では、当該寄付の目的を説明し、要請している団体が慈善目的の事業体であることを確認する必要がある。手紙には、CONMEDが要請に関する適正評価を実施できるよう、可能な限り多くの参考情報を記載しなければならない。
  • 医療従事者がCONMEDの製品またはサービスを購入またはリースする、もしくは購入またはリースを推奨することの見返りとして寄付をすることはできない。CONMEDが慈善基金を提供すべき理由として、医療従事者が自らの過去または将来におけるCONMED製品の購入に言及している場合、そのような医療従事者からの慈善要請に資金を提供してはならない。
  • 慈善寄付は、慈善団体のみを対象として行うことができる。そのような団体には医療従事者が所属する慈善基金も含まれるが、その場合、当該基金が当該医療従事者と完全に切り離された事業体であることが条件となる。(1) 医療従事者は慈善団体である、 (2) 寄付は慈善目的である、および (3) 寄付はCONMEDの製品またはサービスの購入、リース、推奨、もしくは処方を誘致する違法な行為ではないという条件を満たしていない限り、医療従事者に直接寄付することはできない。
  • CONMEDの従業員は、CONMEDの代理として慈善寄付を行うことはできない。
  • 営業、マーケティングまたはサービス担当者は、慈善寄付の授与先として提案された受領者またはプログラムの適性について意見を述べることはできるが、すべての慈善寄付は、特定事業部門の責任者(副社長兼部長または社長)による承認が必要となる。
  • 容認される寄付の例としては、社会サービス・プログラムのため、および低所得層の家族にホリデーギフトを贈るための、慈善基金がスポーンサーとなるゴルフトーナメントのフォアサムの購入、もしくは、医学生、患者、公衆を対象とする、重要な健康関連トピックについての教育を支援するための助成金などがある。容認されない寄付の例としては、具体的な慈善目標なく行う病院(非営利、営利にかかわらず)への寄付などがある。
  • 寄付は、承認された寄付申込書を使用し、規定されたプロセスを経たうえで、コンプライアンス委員会の事前承認が必要となる。

 

XII. 製品の評価および実演

CONMEDは以下の状況の下で、評価および実演の目的で、妥当な数量の製品を医療従事者に無料で提供できます。

これらの製品は、医療従事者が製品の適切な使用および機能を評価し、将来、当該製品の使用、注文または推奨をするか否か、また、するのであれば、いつするのかを決定できるように無料で提供できます。評価のために提供されるCONMEDの製品は、通常、患者のケアで使用されるものと想定されます。

  • 一回使用/消耗/使い捨て 無料で提供される一回使用の製品の数は、当該状況下で適切な製品評価をするのに必要とされる妥当な数量を超えてはならない。
  • 複数回使用/資本設備製品。評価目的のために、所有権の移転をすることなく提供される製品は、当該状況下で適切な評価をするのに必要とされる妥当な期間のみ提供することができる。そのような製品評価の条件は事前に書面で定め、契約書には、評価期間の間も当該製品の所有権は引き続きCONMEDに帰属する旨、および、医療従事者が当該製品を購入またはリースすることを選択しない限り、製品は評価期間の終了時にCONMEDに返却されねばならない旨が記載されていなければならない。(州固有の制限がある場合は、添付資料 Aを参照のこと。)
  • 実演。実演用の製品は、通常、未消毒の一回使用の製品または当該製品の実物大模型で、医療従事者、患者の意識向上、教育、トレーニングに使用される。たとえば、医療従事者は移植される機器の種類を患者に見せるために、実演用の製品を使用できる。実演用の製品は患者のケアに使用されることを意図したものではなく、製品、製品のパッケージ、および/または製品に付随する書類の上に「サンプル」、「人体での使用不可」、その他の適切な表示をし、患者に使用されるものではないことを明示する必要がある。

    評価および実演用製品の無料ステータスについて、医療従事者に適切な書類を提供し開示する必要がある。


まとめ

この医療コンプライアンス・プログラムは、あらゆる質問に答え、起こり得るあらゆる状況に対応するものではなく、また、そうすることはできません。そのため、プログラムの条文だけではなく、その精神に従うことが重要です。さらに、医療従事者とのコンサルティングおよびその他の取決めに関する具体的な規則および規制事項は、CONMEDの企業方針「医療従事者および医療機関を対象とする、コンサルティング契約およびその他の取決め」に記載されています。提案された支払が疑わしいとの懸念がある場合は、まず法務部門またはコンプライアンス委員会に相談することなく支払をしたり、支払の約束をしたりしないようにしてください。

CONMEDが支払うことを禁じられているあらゆる支払は、親族も含めたCONMEDの従業員、営業担当者、CONMEDのために仕事をする販売業者についても、支払うことが禁じられている点に留意してください。いかなる医療従事者に対しても、CONMEDの代理として個人的にいかなる支払もしてはいけません。ここで許可されている支払は、一切、個人の小切手を使って行うことはできません。

改訂:


添付資料A
州固有の基準

マサチューセッツ州

マサチューセッツ州の医療従事者と接触する際は、医療コンプライアンス・プログラムの他に、さらに以下の基準に従わねばなりません。これらの制限事項は、接触がマサチューセッツ州で発生するか、州外で発生するかにかかわらず、マサチューセッツ州の免許をもつすべての医療従事者に適用されることに留意することが重要です。詳細なガイダンスについては、コンプライアンス委員会または法務部門までお問合せください。

教育目的のカンファレンス

  • 継続的医学教育(CME)のイベントまたは教育目的のカンファレンスの主催者は、独自の裁量において、イベントで全参加者に食事を提供するために会社が提供した支援資金を充てることは可能だが、いかなる会社も、CMEのイベントや教育目的のカンファレンスにおいて、食事代を直接医療従事者に提供することはできない。
  • いかなる会社も、継続的医学教育認定機構(ACCME)が制定した基準、または、関連する継続教育認定機関の、それと同等の商業的支援基準を満たさないCME、もしくは医療従事者に直接支払いをするCMEに対して、スポンサーシップや支払を提供することはできない。
  • いかなる会社も、医学生、研修医、特別研究員、その他の研修中の医療従事者が教育目的のカンファレンスに参加できるよう、それらの人々に直接、金銭的支援を提供してはいけません。しかしこれは、医学生、研修医、特別研究員、その他の研修中の医療従事者が出席するカンファレンスを支援することを禁じるものではない。

食事

  • いかなる会社も、金額が控えめで、情報の伝達が容易な環境で行われるものでない限り、医療従事者のための食事代を支払うことはできない。
  • CONMED担当者による情報提供のためのプレゼンテーションが行われない、または、それを行う担当者がその場にいない場合は、食事を提供できない。

ギフト

  • いかなる会社も医療従業者に対し、真正なサービスに対する報酬以外、現金、現金等価物、株式、その他の有形のものを含む、いかなる種類の直接的または間接的な支払もできない。

書面による合意がある場合のみに限られる経費の払い戻し

  • 会社は、真正なサービスに伴い発生した医療従事者による妥当な自己負担金を払い戻すことができる。しかしそれは、書面による契約に明記され、それに基づいて支払われる場合に限られる。
  • 会社は、医療従事者が医療機器の使用に関する技術トレーニングを受けるために必要な移動および宿泊に関連する経費を含む、妥当な経費を支払う、または払い戻すことができるが、それは、当該経費を支払う約束、および、支払われる妥当な額またはカテゴリーが医療従事者と会社の間の書面による契約で説明されている場合に限られる。

バーモント州

バーモント州の医療従事者と接触する際は、医療コンプライアンス・プログラムの他に、さらに以下の基準に従わねばなりません。これらの制限事項は、バーモント州の 免許をもち、かつ、通常そこで業務を行う医療従事者との接触に適用されます。詳細なガイダンスについては、コンプライアンス委員会または法務部門までお問合せください。

ギフト

  • 「ギフト」とは広義に、 (i) 医療従事者に無料で提供される、あらゆる有価物、もしくは (ii) 医療従事者に提供される、あらゆる支払、食べ物、エンターテイメント、旅行、購読、前払い金、サービス、その他の有価物と定義されるが、規定された一定の容認される支出は除外される。医療従事者が公正市価でギフトのコストを払い戻さない限り、会社が医療従事者にいかなるギフトを提供したり供与したりすることも違法となる。

食事

  • 「ギフト」という定義には食べ物が含まれるため、ある特定の場合を除いて、医療従事者への食べ物の提供は禁止される。


教育目的のカンファレンス

  • 会社は、以下の場合に限り、教育目的のカンファレンスまたはセミナーの教授陣となった医療従事者の謝礼および/または経費を支払うことができる。
  • 具体的な成果物を定めた明確な契約があり、それはマーケティング活動ではなく医学に関連することに限定される。
  • スライドおよび書面による資料を含むプレゼンテーションの内容は、医療従事者が決定する。
  • 会社がスポンサーとなるすべてのカンファレンスは、以下の条件を満たす必要がある。
  • 継続的医学教育認定機構または同等の組織の認定を受けている、および
  • 継続的医学教育を提供する、科学研究について複数の講演者を準備している、スポンサーとなる団体から、方針の提案、策定を行うための承認を受けている。

トレーニング

  • 会社は、医療従事者が医療機器の使用に関する技術トレーニングを受けるために必要な移動および宿泊に関連する経費を含む、妥当な経費を支払う、または払い戻すことができるが、それは、当該経費を支払う約束、および、支払われる妥当な額またはカテゴリーが医療従事者と会社の間の書面による契約で説明されている場合に限られる。

製品の評価および実演

  • 会社は、医療従事者または患者が医療機器を評価できるよう、 90日を超えない短期間の試用期間中、当該機器を医療従事者に貸し出すことができる。

[1] さらに、全世界で業務、営業を行うグローバル企業であるCONMEDは、カナダ医療技術企業(「MEDEC」)、 オーストラリア医療技術協会(「MTAA」)を始めとする、医療機器メーカーを代表する事業者団体のメンバーとなっています。これらの協会はいずれも、AdvaMedの倫理規範と実質的に同様の行動規範および実践規範を導入しています。そのため、それらの原則は、この医療コンプライアンス・プログラムにも組み込まれています。