Programma di conformità sanitaria



CONMED CORPORATION


PROGRAMMA DI CONFORMITÀ SANITARIA

I. INTRODUZIONE

Il Programma di conformità sanitaria illustra i principi e le regole di CONMED Corporation su cui dobbiamo basarci per le nostre interazioni e i nostri rapporti con gli operatori sanitari. Regole più specifiche sulle consulenze e sugli altri accordi con gli operatori sanitari sono anche riportate nella Politica aziendale di CONMED “Consulenze e altri accordi con operatori e istituti sanitari”, disponibile presso l’Ufficio legale o nell'intranet aziendale. Il termine “operatore sanitario” (Health Care Professional, HCP) definisce un individuo o un’entità che acquista, affitta, utilizza, consiglia o prescrive i prodotti CONMED, vale a dire i nostri clienti e potenziali clienti. Il Programma di conformità sanitaria interessa tutti i dipendenti CONMED e le consociate, nonché i rappresentanti di vendita e i distributori che operano in veste di agenti di vendita o rappresentanti di CONMED (d’ora innanzi chiamati semplicemente “CONMED”).

Da CONMED, riconosciamo che gli operatori sanitari svolgono un ruolo essenziale nello sviluppo, nei collaudi e nella formazione necessari per la fabbricazione di dispositivi medici sicuri ed efficaci. Riconosciamo inoltre che un rapporto collaborativo con gli operatori sanitari rientra nei migliori interessi del paziente. Con questo nostro Programma di conformità sanitaria vogliamo assicurare che i nostri rapporti collaborativi non si limitino a rispettare le leggi, norme e linee guida applicabili, ma che aderiscano ai più elevati canoni etici, con un livello ottimale di trasparenza tale da superare gli standard minimi di conformità.

A tal fine, abbiamo adottato questo Programma di conformità sanitaria, ispirato alla nuova versione del Codice etico redatto dall’Advanced Medical Technology Association (AdvaMed), un’organizzazione che rappresenta le aziende che, come CONMED, sviluppano, producono, fabbricano e commercializzano tecnologie e prodotti medici e servizi sanitari correlati.[1] Il Programma di conformità sanitaria incorpora anche standard imposti per legge o da norme. In alcuni casi, le giurisdizioni locali hanno adottato norme speciali che regolano i rapporti con gli operatori sanitari nella giurisdizione di competenza. CONMED si impegna ad osservare tutte le leggi e le norme in ciascuna giurisdizione in cui opera; tali norme sono riportate nell’Allegato A e sono allegate per riferimento. Oltre a definire le aspettative dell’Azienda in merito alle interazioni con gli operatori sanitari, questo Programma di conformità sanitaria descrive anche le regole relative alla rendicontazione obbligatoria di pagamenti e altri trasferimenti di valore effettuati a favore di determinati operatori sanitari, come imposto dalle varie leggi sui pagamenti al personale medico (“Leggi sui pagamenti ai medici”). Al momento, soltanto gli Stati Uniti hanno una legge sui pagamenti, chiamata Physician Payment Sunshine Act (detta semplicemente “Sunshine Act”). Ai sensi del Sunshine Act, CONMED e le sue consociate devono rendicontare annualmente al governo federale degli Stati Uniti il totale dei pagamenti e dei trasferimenti di valore effettuati a tutti i medici e a tutti gli ospedali universitari. Con il termine “trasferimenti di valore” si intendono, fra gli altri, spese di vitto e alloggio associate a programmi di formazione e addestramento medico, compensi per servizi consultivi, pagamenti per diritti d’autore e spese di licenza, spese collegate a ricerca e studi di sperimentazione clinica, assegnazioni di fondi e donazioni caritatevoli e altri pagamenti di cortesia leciti erogati agli operatori sanitari nel corso delle interazioni con gli stessi. I rendiconto per ciascun anno di calendario devono essere presentati entro il 31 marzo dell’anno successivo, e i dati presentati saranno postati e interrogabili su un sito Web pubblico nell'intento di promuovere la trasparenza delle interazioni tra i medici e l'industria dei dispositivi medici. È importante tenere presente che il Sunshine Act si applica alle interazioni con il personale medico statunitense, a prescindere dal Paese in cui si svolgono tali interazioni. Altre leggi sui pagamenti sono state proposte e sono in fase di esame in altri Paesi, tra cui il Regno Unito e i Paesi Bassi. CONMED dovrà rispettare i requisiti di tutte le leggi sui pagamenti ai medici nelle giurisdizioni in cui svolge le proprie attività.

CONMED ha creato un Comitato per la conformità, le cui responsabilità includono, tra le altre, l’amministrazione, interpretazione e applicazione del Programma di conformità sanitaria. Il Comitato per la conformità segnalerà le eventuali violazioni del Programma di conformità sanitaria e della Politica aziendale sulle consulenze e su altri accordi con gli operatori e gli istituti sanitari al Comitato per il controllo interno del Consiglio di amministrazione di CONMED.

I dipendenti che hanno domande in merito al presente Programma di conformità sanitaria o che vengono a conoscenza di una violazione reale o potenziale, dovranno contattare un componente del Comitato per la conformità o l'Ufficio legale. Possono anche segnalare una violazione effettiva o sospetta al loro supervisore o alla Hotline aziendale di CONMED al numero 866-838-0850. Tutte le segnalazioni effettuate tramite la Hotline possono essere fatte in modo anonimo. L’Azienda non tollererà azioni di rivalsa nei confronti di dipendenti che hanno fatto una segnalazione in buona fede.

Le violazioni del Programma di conformità sanitaria comporteranno azioni disciplinari, fino alla risoluzione del rapporto di lavoro.

 

II. INFORMAZIONI GENERALI

La principale legge statunitense che regola i rapporti di CONMED con gli operatori sanitari è lo statuto federale anti-tangenti, che fissa gravi sanzioni di natura civile e penale per qualunque soggetto che, coscientemente e deliberatamente, offra o paghi (o solleciti o riceva) qualsiasi “remunerazione” in contanti o in natura, direttamente o indirettamente, per indurre altri (ad es. un medico o un ospedale) ad acquistare, affittare, consigliare o prescrivere un prodotto per il quale il pagamento possa essere effettuato nell'ambito di un programma di assistenza sanitaria federale o statale. In base alle attuali decisioni giudiziarie e amministrative, potrebbe essere considerata violazione anche se soltanto uno dei fini della “remunerazione” consiste nell’indurre l'acquisto di prodotti; non importa se esistono altri motivi legittimi del pagamento. Inoltre, non deve esserci un accordo di acquisto in cambio della remunerazione, e non vi è il requisito che la remunerazione comporti un aumento delle spese sanitarie statali o federali. Altre giurisdizioni hanno attuato leggi simili.

Se viene appurato che CONMED ha violato lo statuto anti-tangenti, i nostri clienti e potenziali clienti potrebbero non poter più richiedere i rimborsi da Medicare o altri rimborsi governativi per l’acquisto di prodotti CONMED. Inoltre, CONMED e/o i nostri funzionari e dipendenti potrebbero dover pagare multe elevate ed essere persino esclusi/interdetti da tutti i programmi sanitari federali e statali. Tenere anche presente che le violazioni di questo statuto potrebbero potenzialmente comportare la reclusione per i singoli individui.

Il Programma di conformità sanitaria è stato ideato per assicurare, nei limiti del possibile, che i pagamenti erogati agli operatori sanitari non siano in contrasto con le leggi anti-tangenti e simili statuti.

 

III. FORMAZIONE E ISTRUZIONE SUI PRODOTTI CONDOTTA DALL'AZIENDA

CONMED riconosce l'importanza di fornire attività di formazione agli operatori sanitari in merito all'uso sicuro ed efficace dei nostri prodotti. Tali programmi spesso si svolgono in sedi centrali che richiedono ad alcuni dei partecipanti di viaggiare in un'altra città, e la loro durata potrebbe estendersi a più giornate. Per informazioni su eventuali restrizioni locali e statali su questo argomento, consultare l'Allegato A. Per quanto riguarda i programmi di formazione ed educazione per gli acquirenti dei prodotti CONMED, tenere presente quanto segue:

  • I programmi e gli eventi devono svolgersi in ambienti idonei allo scambio efficace di informazioni. Tali ambienti potrebbero includere strutture cliniche, didattiche, per conferenze o altre strutture commerciali, come hotel o altri spazi di riunione disponibili. In alcuni casi, potrebbe essere appropriato che un rappresentante CONMED svolga la formazione e l'istruzione nella sede dell'operatore sanitario.
  • I programmi di formazione pratica sui prodotti CONMED devono svolgersi in strutture didattiche, istituti medici, laboratori o altre sedi appropriate. Tutto il personale incaricato della formazione deve avere le qualifiche e le competenze necessarie per condurre tale programma. Il personale incaricato della formazione potrebbe includere rappresentanti di vendita qualificati che dispongono delle conoscenze tecniche necessarie per condurre l'addestramento.
  • CONMED potrà fornire pasti e spuntini modesti agli operatori sanitari che partecipano alla formazione. Tali pasti e spuntini devono essere di valore modesto e subordinati per tempi e importanza allo scopo formativo e/o educativo dell'incontro.
  • Dove sussistano ragioni obiettive per sostenere la necessità di un viaggio fuori città per condurre in modo efficiente un programma di formazione e istruzione sui prodotti dell'azienda, CONMED potrebbe assumersi i costi ragionevoli di vitto e alloggio degli operatori sanitari partecipanti. Non è appropriato che CONMED si assuma le spese di vitto, di viaggio o di altro tipo degli ospiti degli operatori sanitari o di altre persone che non hanno un interesse professionale legittimo a ricevere le informazioni discusse nell'incontro.

 

IV. SUPPORTO DI CONVEGNI DI TERZI

CONMED potrà contribuire ai costi o sponsorizzare i costi di associazioni e convegni nazionali, regionali o di specialità mediche e convegni di formazione medica continua e incontri professionali organizzati da terzi, purché tali convegni o incontri siano orientati principalmente alla promozione di attività o dibattiti obiettivi di carattere scientifico, medico, chirurgico o formativo. Il controllo della selezione del contenuto delle presentazioni, degli oratori, dei metodi e dei materiali didattici è riservata all'organizzatore del convegno.

  • Spese vive. Ad eccezione di quanto indicato di seguito in merito alle spese dei relatori, CONMED non rimborserà le spese vive, né concederà fondi per fini didattici direttamente ai partecipanti di convegni formativi di terzi senza l'esplicita autorizzazione del Comitato per la conformità.
  • Fondi per fini didattici CONMED può concedere fondi soltanto a organizzazioni con una legittima funzione didattica, compresi sponsor di convegni e istituti di formazione. I fondi devono essere coerenti con gli standard stabiliti dallo sponsor del convegno e da qualsiasi ente accreditante l'attività formativa. CONMED potrà concedere fondi allo sponsor del convegno per ridurre i costi del convegno. CONMED potrà concedere fondi anche a un istituto di formazione o allo sponsor di un convegno per permettere la partecipazione di studenti di medicina, medici interni, fellow e altro personale medico in formazione (ad eccezione di quanto limitato dalla legge statale; vedere l'Allegato A). I fondi devono essere assegnati direttamente allo sponsor del convegno, non al partecipante, e non possono essere impiegati per ridurre le spese di registrazioni di particolari partecipanti, se non dopo esplicita autorizzazione del Comitato per la conformità.
  • Pasti e spuntini durante il convegno. CONMED potrà elargire fondi allo sponsor del convegno a supporto della fornitura di pasti e spuntini ai partecipanti del convegno stesso. Anche la stessa CONMED potrà offrire pasti e spuntini a tutti i partecipanti, ma esclusivamente in maniera coerente con le linee guida dello sponsor del convegno e dell'entità accreditante l'attività formativa. Gli eventuali pasti e spuntini devono essere di valore modesto, subordinati per tempi e importanza alle finalità del convegno, e chiaramente separati dalla porzione del convegno dedicata all'educazione continua in medicina. (Per informazioni su specifiche restrizioni a livello locale o statale, consultare l'Allegato A.)
  • Spese per oratori o istruttori. CONMED potrà elargire fondi agli sponsor di un convegno a fini di compenso di onorari ragionevoli per oratori o istruttori, spese di viaggio e alloggio, e pasti di modesto valore per istruttori e oratori legittimi di un convegno. CONMED non potrà elargire direttamente i fondi a un oratore o istruttore, a meno che tale individuo non abbia già un accordo scritto di consulenza con CONMED stipulato in conformità al Programma di conformità sanitaria (vedere la sezione Accordi con i consulenti, qui sotto), l'incarico non rientri nei servizi forniti a CONMED nell'ambito di quell'accordo, e l'oratore (o istruttore) non informi lo sponsor del convegno che le sue spese e/o i suoi compensi vengono pagati da CONMED nell'ambito di un accordo di consulenza.
  • Pubblicità e dimostrazioni. CONMED potrà acquistare spazi pubblicitari e affittare stand per pubblicizzare i prodotti dell’Azienda in occasione di convegni.


V. VENDITE, PROMOZIONI E ALTRI INCONTRI AZIENDALI

Incontri promozionali su prodotti - Informazioni generali
Rientra nelle attività di CONMED organizzare incontri con operatori sanitari per discutere caratteristiche dei prodotti, negoziazioni di contratti e termini di vendita. Questi incontri si dovranno tenere in sedi idonee alla discussione su assistenza ai pazienti e caratteristiche dei prodotti. I locali scelti per detti incontri dovranno avere costi contenuti; non è appropriato che si svolgano in hotel o resort di lusso, a meno che la scelta della località non sia giustificata da una legittima esigenza commerciale.

CONMED potrà assumersi il costo di pasti e spuntini occasionali di modesto valore offerti agli operatori sanitari presenti agli incontri, purché sia presente un rappresentante CONMED. CONMED non è autorizzata a fornire pasti o spuntini a persone che non partecipano alla riunione, come ad esempio al personale amministrativo. CONMED non si assumerà i costi di altri intrattenimenti correlati a questi incontri, eccetto quanto definito nella Sezione VII qui sotto.

CONMED potrà pagare le spese di viaggio, purché ragionevoli, dei partecipanti quando necessario (per es. per una visita a uno stabilimento o dimostrazioni di un'apparecchiatura). CONMED non pagherà però le spese di vitto, viaggio o alloggio degli ospiti degli operatori sanitari o di altre persone che non hanno un interesse professionale legittimo a ricevere le informazioni discusse nell'incontro. (Per informazioni su specifiche restrizioni a livello statale, consultare l'Allegato A.)

Focus group
I focus group possono offrire a CONMED feedback importante e prezioso sui nostri prodotti, prodotti proposti o altri nostri piani. Qualsiasi pagamento effettuato agli operatori sanitari per la loro partecipazione a un focus group o per fornire feedback su un prodotto, discutere un progetto di ricerca o esplorare un'opportunità di collaborazione deve rispettare i seguenti principi:

  • CONMED potrà rimborsare a un operatore sanitario partecipante le spese vive per i pasti e di viaggio.
  • CONMED potrà fornire un compenso ragionevole per il tempo impiegato. L'ammontare del compenso non deve eccedere il valore equo di mercato per il tempo del partecipante.
  • I servizi forniti dal partecipante devono essere effettivi e non simbolici.
  • Il focus group non deve essere mirato a promuovere un prodotto. I partecipanti devono essere selezionati in base alle loro competenze nel settore. CONMED non deve richiedere ai partecipanti di usare o promuovere il prodotto in questione.
  • Qualsiasi pagamento a un operatore sanitario correlato a un focus group deve essere effettuato in conformità a un accordo scritto, firmato dal professionista sanitario e da CONMED.

 

VI. ACCORDI DI CONSULENZA CON OPERATORI SANITARI


I consulenti possono fornire preziosi servizi legittimi, inclusi ricerca, sviluppo del prodotto e/o trasferimento di proprietà intellettuale, marketing, partecipazione in comitati consultivi, presentazioni a corsi di formazione sponsorizzati da CONMED e collaborazione sui prodotti. È giusto pagare ai consulenti un compenso equo per svolgere questi servizi che soddisfano una legittima esigenza commerciale. Tuttavia, gli accordi di consulenza non devono essere ingannevoli e nascondere l'intento di premiare un consulente per aver acquistato prodotti o servizi CONMED o per influenzare decisioni di acquisto. Ogni accordo tra CONMED e un consulente, dovrà avere le seguenti caratteristiche:

  • Gli accordi di consulenza devono essere scritti, nel formato e per l'ammontare approvato dal Comitato per la conformità, firmati dalle parti contraenti, e dovranno specificare tutti i servizi da fornire. Se il contratto riguarda servizi di ricerca clinica, dovrà essere corredato da un protocollo di ricerca scritto.
  • Gli accordi di consulenza devono essere stipulati soltanto se vengono identificate e documentate in anticipo un'esigenza e una finalità legittime. Il numero degli operatori sanitari ingaggiati non deve essere maggiore del numero ragionevolmente necessario per raggiungere lo scopo identificato.
  • Un consulente deve essere selezionato sulla base delle proprie qualifiche e capacità, adeguate alla finalità identificata, e non sulla base del volume o del valore della sua attività passata, presente o anticipata.
  • Il compenso pagato a un consulente deve riflettere il valore equo di mercato in una libera transazione per i servizi forniti, e non deve essere legato al volume degli acquisti o dei referral, o ad altre attività con CONMED.
  • CONMED potrà pagare le spese documentate, ragionevoli ed effettive sostenute da un consulente nello svolgimento dell'attività contemplata nell'accordo di consulenza, incluse spese di viaggio ragionevoli ed effettive, spese modeste di vitto e alloggio sostenute dal consulente durante la sua partecipazione a incontri con, o per conto di, CONMED. CONMED non potrà rimborsare spese di vitto o viaggio per gli ospiti del consulente.
  • La sede e le circostanze per l'incontro con i consulenti dovranno essere appropriate all'argomento della consulenza. Tali incontri dovranno svolgersi in strutture cliniche, didattiche, in occasione di convegni o altre sedi analoghe, inclusi spazi in hotel o altri luoghi pubblici idonei per conferenze, adatti allo scambio efficace di informazioni. Gli incontri con consulenti in hotel o resort di lusso non sono appropriati.
  • I pasti e gli spuntini offerti in concomitanza di un incontro con consulenti devono essere di valore modesto e subordinati per tempi e importanza allo scopo principale dell'incontro. CONMED non potrà offrire attività ricreative o di intrattenimento in concomitanza con questi incontri, ad eccezione di quanto definito nella Sezione VII.
  • Tutta la documentazione relativa ai servizi forniti dai consulenti deve essere mantenuta nel rispetto dei requisiti di legge e della politica aziendale.
  • Il personale di vendita di CONMED potrà dare suggerimenti sull'idoneità di un consulente proposto, ma la decisione e autorità ultime di ingaggiare un particolare consulente spetta al responsabile (Vicepresidente e General Manager o Presidente) della business unit in questione. 

Se il consulente ha sviluppato o ha contribuito allo sviluppo o al miglioramento di un prodotto, potrebbe aver diritto a ricevere diritti d'autore. Eventuali accordi per diritti d'autore devono essere in forma scritta ed essere conformi agli standard indicati in precedenza; devono anche soddisfare i seguenti requisiti aggiuntivi:

  • Il contributo dato dal consulente deve essere nuovo, significativo e innovativo, e opportunamente documentato.
  • I diritti d'autore non dovranno essere subordinati all'acquisto, ordine o raccomandazione da parte del consulente di prodotti di CONMED o di prodotti fabbricati in conseguenza al progetto di sviluppo.
  • I diritti d'autore non dovranno essere subordinati ad attività di marketing del prodotto al momento della sua immissione sul mercato. CONMED può tuttavia scegliere di stipulare con il consulente un accordo di consulenza separato per servizi di marketing se tali servizi rispondono ai requisiti definiti in precedenza.

 

VII. INTRATTENIMENTI E ATTIVITÀ RICREATIVE

Questa sezione tratta esclusivamente degli intrattenimenti e delle attività ricreative, e non dei pasti e spuntini di cui si parla nella Sezione VIII che segue. Con sempre maggiore frequenza, gli intrattenimenti e le attività ricreative offerti agli operatori sanitari sono soggetti a restrizioni statali specifiche, come l'obbligo di divulgazione degli stessi o l'assoluto divieto. Pertanto, la politica di CONMED prevede che si richieda la preventiva approvazione del Comitato per la conformità prima di pagare, direttamente o indirettamente, le spese di eventi o attività di intrattenimento o ricreative a favore di operatori sanitari, a meno che tale operatore sanitario non sia un dipendente o un direttore dell'Azienda partecipante all'attività di intrattenimento o ricreativa sullo stesso piano di altri dipendenti dell'azienda. È proibito offrire intrattenimenti o attività ricreative a operatori sanitari, anche se a pagare per dette attività è un dipendente o agente CONMED che non viene rimborsato da CONMED. Se un dipendente o altro rappresentante CONMED desidera partecipare a intrattenimenti o attività ricreative insieme a un operatore sanitario, dovrà ottenere la preventiva approvazione del Comitato per la conformità. In alternativa, possono partecipare all'evento pagando ognuno di tasca propria.

 

VIII. PASTI DI MODESTO VALORE ASSOCIATI A INTERAZIONI PROFESSIONALI CON OPERATORI SANITARI

In occasione di formazione sui prodotti, convegni, incontri d'affari e altre interazioni con gli operatori sanitari descritte in questo documento, CONMED potrà offrire pasti di modesto valore agli operatori sanitari come occasionale cortesia, in conformità alle limitazioni specificate in questa sezione. (Per informazioni su specifiche restrizioni a livello locale o statale, consultare l'Allegato A.)

  • Finalità. Il pasto dovrà avere un'importanza marginale rispetto alla presentazione legittima di informazioni scientifiche, didattiche o commerciali e offerto in maniera che favorisca la presentazione di tali informazioni. Il pasto non può essere parte di un'attività di intrattenimento o ricreativa, a meno che non sia stato approvato in conformità alla Sezione VII precedente.
  • Ambiente e luogo. I pasti dovranno tenersi in un ambiente che favorisce le discussioni legittime di natura scientifica, didattica o commerciale, inclusa la sede dell'operatore sanitario o un luogo esterno se quella sede non è disponibile o non è adatta a discussioni scientifiche, didattiche o commerciali. Seguono alcuni esempi di situazioni in cui potrebbe essere appropriato offrire i pasti in un ambiente diverso dalla sede dell'operatore sanitario: (1) quando non è possibile trasferire con facilità i prodotti alla sede dell'operatore sanitario; (2) quando si rende necessario discutere informazioni riservate che riguardano lo sviluppo o le migliorie di un prodotto; oppure (3) quando nella sede dell'operatore sanitario non è possibile ottenere l'accesso a spazi privati.

Nonostante quanto specificato in precedenza, in nessuna circostanza si dovranno offrire pasti a un operatore sanitario in violazione delle leggi statali. Ad esempio, lo Stato del Massachusetts vieta alle aziende di offrire o pagare i pasti di un operatore sanitario in determinate situazioni, e lo Stato del Vermont vieta del tutto alle aziende di offrire pasti direttamente a un operatore sanitario. Dato che le leggi variano da stato a stato, tutte le richieste di rimborso di un pasto offerto a un operatore sanitario devono essere presentate utilizzando un modulo approvato dall’Azienda, disponibile nell'intranet aziendale.

  • Partecipanti. CONMED potrà offrire un pasto esclusivamente ai professionisti sanitari che partecipano all'incontro. CONMED non potrà offrire un pasto a tutto il personale amministrativo se tale personale non partecipa all'incontro. CONMED non potrà altresì offrire un pasto se il suo rappresentante non è presente per la porzione didattica del programma (definito a volte anche “programma pranza e fuggi”). CONMED non potrà pagare i pasti degli ospiti degli operatori sanitari o di altre persone che non hanno un interesse professionale legittimo a ricevere le informazioni discusse nell'incontro.

 

IX. DONI

CONMED vieta l'offerta di doni agli operatori sanitari, ad eccezione di quanto specificato in questa sezione. Un “dono” è un qualcosa di valore offerto gratuitamente a un operatore sanitario e non altrimenti permesso ai sensi del Programma di conformità sanitaria.

Nello specifico, CONMED non può offrire gratuitamente agli operatori sanitari qualsiasi tipo di articoli promozionali non didattici contrassegnati dal marchio aziendale, anche se l'articolo in questione ha un valore irrisorio ed è correlato al lavoro svolto dall'operatore sanitario o è a beneficio dei pazienti. Esempi di articoli promozionali non didattici contrassegnati dal marchio aziendale includono penne, blocchi per appunti, tazze e/o altri articoli che riportano il nome o il logo dell'azienda o il nome o logo di un prodotto dell'azienda. CONMED non potrà inoltre offrire a un operatore sanitario doni come biscotti, bottiglie di vino, fiori, cioccolatini, ceste regalo, regali natalizi o contanti o equivalenti di contanti, a prescindere dall'occasione. CONMED non potrà altresì offrire articoli che potrebbero essere utilizzati dall'operatore sanitario (o dalla sua famiglia, personale amministrativo o amici) per fini non formativi ed estranei all'assistenza ai pazienti, come un lettore di DVD o un lettore MP3/I-Pod, eccetto come compenso per servizi legittimi.

Come eccezione limitata, eccetto che nei casi proibiti dalla legge locale o statale (vedere l'Allegato A), CONMED potrà di tanto in tanto offrire all'operatore sanitario articoli che apportano benefici ai pazienti o svolgono una reale funzione didattica. Esempi di tali articoli includono testi di medicina, modelli anatomici e brevi abbonamenti a pubblicazioni scientifiche, di settore o mediche. Qualsiasi altro articolo didattico deve avere un valore equo di mercato inferiore a 100 dollari statunitensi. Questa sezione non contempla la pratica legittima di fornire prodotti a fini di valutazione e dimostrazione; tale argomento viene trattato nella Sessione XII.


X. FORNITURA DI INFORMAZIONI SU COPERTURA ASSICURATIVA, RIMBORSI E ATTIVITÀ ECONOMICHE DI CARATTERE SANITARIO

CONMED potrà fornire agli operatori sanitari informazioni relative a copertura assicurativa, rimborso e attività economiche di carattere sanitario sui suoi prodotti se tali informazioni sono accurate, obiettive e facilmente accessibili. CONMED potrà inoltre collaborare con operatori sanitari, pazienti e organizzazioni che ne rappresentano gli interessi, per giungere a decisioni sulla copertura assicurativa da parte del governo o di enti assicurativi esterni, su linee guida, politiche e livelli adeguati di rimborso che consentono ai pazienti di avere accesso ai prodotti ConMed.

CONMED non potrà interferire con il processo decisionale clinico indipendente di un operatore sanitario, né fornire supporto su copertura assicurativa, rimborsi o attività economiche di carattere sanitario per indurre tale operatore sanitario ad acquistare, affittare, consigliare o prescrivere un prodotto o servizio CONMED. CONMED non potrà, ad esempio, fornire servizi gratuiti che eliminano costi generali o altre spese che un operatore sanitario avrebbe avuto (per prudenza professionale o necessità) nello svolgimento della propria attività, se tale fornitura induce l’operatore sanitario ad acquistare, affittare, consigliare o prescrivere un prodotto o servizio CONMED. CONMED non potrà altresì suggerire un meccanismo per fatturare servizi non medicalmente necessari o per intraprendere pratiche fraudolente volte a ottenere un pagamento non dovuto.

 

XI. FONDI PER FINI DIDATTICI E DI RICERCA E DONAZIONI CARITATEVOLI

CONMED potrà elargire fondi per fini didattici e di ricerca e donazioni caritatevoli come indicato di seguito:

Fondi per ricerca
La ricerca fornisce preziose informazioni scientifiche e cliniche, migliora l'assistenza clinica, conduce a nuovi trattamenti promettenti, promuove l'erogazione migliorata dell'assistenza sanitaria e, in definitiva, apporta benefici ai pazienti. Per raggiungere questi obiettivi, CONMED potrà assegnare fondi di ricerca a supporto di ricerche mediche indipendenti aventi validità scientifica. Tali attività devono avere obiettivi ben definiti e traguardi intermedi specificati in un contratto scritto, e non devono essere correlate, direttamente o indirettamente, all'acquisto di prodotti CONMED.
Non è permesso assegnare fondi di ricerca senza restrizioni.

Fondi per fini didattici
I fondi per fini didattici possono essere assegnati per fini legittimi, inclusi, senza limitarsi ad essi, i casi seguenti. Come specificato nella precedente Sezione IV, CONMED potrà assegnare fondi per fini didattici a sponsor di convegni o istituti didattici. CONMED non è autorizzata ad assegnare fondi per fini didattici direttamente ai singoli operatori sanitari.

  • Avanzamento della formazione medica. CONMED può assegnare fondi a supporto della reale istruzione medica di studenti di medicina, medici interni, fellow o altre personale medico che partecipa a programmi di fellowship caritatevoli o con affiliazione accademica. (Per ulteriori considerazioni in merito ai fondi per fini didattici, vedere la Sezione IV.)
  • Istruzione del pubblico. CONMED può assegnare fondi a sostegno di iniziative di istruzione dei pazienti o del pubblico su importanti argomenti sanitari.

Donazioni caritatevoli

CONMED potrà elargire donazioni monetarie e/o di prodotti per fini caritatevoli legittimi, come ad esempio per supportare programmi di assistenza ai pazienti bisognosi, istruzione dei pazienti, del pubblico, supporto comunitario o la sponsorizzazione di eventi i cui proventi sono destinati a fini caritatevoli. Le donazioni devono essere effettuate esclusivamente a organizzazioni filantropiche separate da, e non correlate a, un operatore sanitario (ad esempio, le donazioni non dovranno essere fatte a una fondazione di beneficenza di proprietà di un operatore sanitario).

  • Tutte le richieste di contributi devono essere supportate da una lettera dell'organizzazione filantropica che richiede il contributo e la lettera deve descrivere le finalità del contributo e confermare che l'ente richiedente è un ente di beneficenza. La lettera dovrà includere quante più informazioni di supporto necessarie per permettere a CONMED di svolgere le opportune ricerche.
  • Non si dovranno fare donazioni con lo scopo di indurre un operatore sanitario ad acquistare, affittare o consigliare l'acquisto o l'affitto di prodotti o servizi ConMed. CONMED non dovrà soddisfare una richiesta di elargizione di fondi da un operatore sanitario che descriva i suoi acquisti passati o futuri di prodotti CONMED come motivazione in base alla quale richiedere fondi da CONMED.
  • Le donazioni caritatevoli potranno essere effettuate esclusivamente a organizzazioni filantropiche, incluse fondazioni filantropiche affiliate a professionisti sanitari, purché la fondazione sia effettivamente un'entità separata dall'operatore sanitario. Non si dovranno effettuare donazioni dirette a un operatore sanitario, eccetto che nei seguenti casi: (1) l'operatore sanitario è un'organizzazione filantropica; (2) la donazione ha fini caritatevoli e (3) la donazione non rappresenta un modo per indurre ad acquistare, affittare, consigliare o prescrivere un prodotto o servizio CONMED.
  • I dipendenti CONMED non sono autorizzati a fare donazioni caritatevoli per conto di CONMED.
  • Il personale di vendita, marketing o dei servizi può offrire suggerimenti sull'idoneità di un programma o destinatario di una donazione caritatevole proposta, ma tutte le donazioni caritatevoli devono essere approvate dal responsabile (Vicepresidente e General Manager o Presidente) della business unit in questione.
  • Esempi di donazioni accettabili sono l'acquisto di quattro biglietti per un torneo di golf sponsorizzato da una fondazione filantropica a beneficio di programmi di utilità sociale e l'acquisto di regali da donare durante il periodo natalizio alle famiglie più bisognose, o fondi a supporto di programmi per l'educazione di studenti di medicina, pazienti o del pubblico su argomenti sanitari importanti. Un esempio di donazione non accettabile è una donazione a un istituto ospedaliero (sia statale o privato) senza specificare una causa filantropica.
  • Le donazioni devono essere preventivamente approvate dal Comitato per la conformità dopo compilazione dell'apposito modulo di richiesta di donazioni, secondo il procedimento stabilito.

 

XII. VALUTAZIONE E DIMOSTRAZIONE DI PRODOTTI

CONMED potrà fornire gratuitamente quantitativi ragionevoli di prodotti agli operatori sanitari a fini di valutazione e dimostrazione nelle seguenti circostanze:

I prodotti possono essere forniti gratuitamente per permettere agli operatori sanitari di valutarne l'uso appropriato e la funzionalità e determinare se e quando usare, ordinare o consigliare quel prodotto in futuro. Di norma, CONMED si aspetta che i prodotti forniti a fini di valutazione vengano utilizzati nell'assistenza dei pazienti.

  • Prodotti monouso/consumabili/usa e getta. Il numero di prodotti monouso forniti gratuitamente non potrà superare la quantità ragionevolmente necessaria per l'adeguata valutazione dei prodotti in quella particolare circostanza.
  • Prodotti pluriuso/beni strumentali. Prodotti di questo tipo forniti a fini di valutazione senza trasferimento del titolo di proprietà potranno essere prestati soltanto per un periodo di tempo ragionevole per permettere una valutazione adeguata in quella particolare circostanza. I termini della valutazione di un tale prodotto devono essere specificati preventivamente per iscritto, e il contratto deve indicare che CONMED mantiene il titolo di proprietà del prodotto durante il periodo di valutazione e che il prodotto deve essere restituito a CONMED al termine del periodo di valutazione a meno che l'operatore sanitario non decida di acquistarlo o affittarlo. (Per informazioni su specifiche restrizioni a livello statale, consultare l'Allegato A.)
  • Dimostrazione. I prodotti per dimostrazione sono solitamente prodotti monouso non sterilizzati o copie di prodotti che vengono usati per fini di formazione, dimostrazione e formazione di operatori sanitari e pazienti. Ad esempio, un operatore sanitario potrebbe impiegare un tale prodotto per mostrare a un paziente il tipo di dispositivo che intende impiantare allo stesso. I prodotti dimostrativi non sono previsti per essere usati per il trattamento dei pazienti e devono essere contrassegnati da designazioni come “Campione”, “Non per l'uso sull'uomo” o altre designazioni idonee stampate sul prodotto, sulla sua confezione e/o sulla documentazione di accompagnamento, per indicare appunto che non devono essere usati sui pazienti.

    Gli operatori sanitari dovranno essere opportunamente informati del fatto che i prodotti forniti a fini di valutazione e dimostrazione sono completamente gratuiti.


CONCLUSIONE

Questo Programma di conformità sanitaria non pretende di rispondere a ogni possibile domanda e coprire ogni possibile situazione. È importante attenersi non solo alla lettera, ma anche allo spirito del Programma. Inoltre, regole e norme specifiche in materia di consulenze e altri accordi con gli operatori sanitari sono contenute nella Politica aziendale di CONMED “Consulenze e altri accordi con gli operatori e gli istituti sanitari”. In caso di dubbi sulla legittimità di un pagamento proposto, non ci si dovrà impegnare a effettuare tale pagamento senza aver prima consultato l'Ufficio legale o il Comitato per la conformità.

Si tenga presente che i pagamenti che sono vietati per CONMED sono anche vietati per i dipendenti CONMED e per i rappresentanti di vendita e i distributori che lavorano per CONMED, compresi i familiari più stretti. Non è consentito effettuare pagamenti a titolo individuale agli operatori sanitari per conto di CONMED. I pagamenti consentiti non dovranno essere fatti tramite assegni personali.

Revisione:


ALLEGATO A
NORME SPECIFICHE PER ALCUNI STATI U.S.A.

Stato del Massachusetts

Quando si hanno rapporti con un operatore sanitario dello Stato del Massachusetts, ci si deve attenere alle seguenti norme oltre ai requisiti indicati nel Programma di conformità sanitaria. È importante tenere presente che queste restrizioni si applicano a tutte le interazioni con gli operatori sanitari autorizzati ad esercitare la professione medica nello Stato del Massachusetts, sia che tali interazioni avvengano nello Stato del Massachusetts o al di fuori di tale Stato. Per ulteriori indicazioni, contattare il Comitato per la conformità o l'Ufficio legale.

Convegni formativi

  • Nessuna azienda è autorizzata a fornire pagamenti per pasti direttamente a un operatore sanitario in occasione di convegni di formazione medica continua (Continuing Medical Education, CME) o convegni formativi; un fornitore CME o un organizzatore di convegni può, tuttavia, a sua discrezione, applicare il supporto finanziario dato da un'azienda per l'evento per pagare i pasti di tutti i partecipanti.
  • Nessuna azienda è autorizzata a fornire sponsorizzazioni o pagamenti per CME che non rispondono agli standard stabiliti dall'Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) o a standard commerciali equivalenti dell'ente accreditante o che eseguono pagamenti direttamente a un operatore sanitario.
  • Nessuna azienda è autorizzata a fornire assistenza finanziaria direttamente a studenti di medicina, medici interni, fellow e altro personale medico in formazione per permettere loro di partecipare a convegni formativi. Tuttavia, ciò non vieta a CONMED di supportare convegni a cui partecipano studenti di medicina, medici interni, fellow o altro personale medico in formazione.

Pasti

  • Nessuna azienda è autorizzata a fornire o pagare i pasti di operatori sanitari a meno che tali pasti non siano di valore modesto e si svolgano in un ambiente adatto allo scambio efficace di informazioni.
  • Non è permesso offrire pasti senza una presentazione informativa di un rappresentante CONMED o senza la presenza di un rappresentante CONMED.

Doni

  • Nessuna azienda è autorizzata a eseguire pagamenti diretti o indiretti di alcun tipo, inclusi contanti o equivalenti di contanti, capitali o altri articoli tangibili, a favore di un operatore sanitario, se non come compenso per servizi legittimi.

Rimborso spese solo a fronte di un accordo scritto

  • Le aziende sono autorizzate a rimborsare le spese vive ragionevoli incorse da un operatore sanitario direttamente come conseguenza della prestazione di servizi legittimi, ma solo se il rimborso è specificato e corrisposto sulla base di un accordo scritto.
  • Le aziende sono autorizzate a pagare o rimborsare le spese ragionevoli, incluse le spese correlate a viaggio o alloggio necessarie per l'addestramento tecnico degli operatori sanitari all'uso di un dispositivo medico, ma soltanto se l'impegno a pagare tali spese, e gli ammontari o le categorie delle spese ragionevoli da pagare, sono descritti in un accordo scritto fra l'operatore sanitario e l'azienda per l’acquisto del dispositivo.

Stato del Vermont

Quando si hanno rapporti con un operatore sanitario dello Stato del Vermont, ci si deve attenere alle seguenti norme oltre ai requisiti indicati nel Programma di conformità sanitaria. Queste restrizioni si applicano alle interazioni con gli operatori autorizzati ad esercitare la professione medica nello Stato del Vermont e che in quello Stato la praticano regolarmente. Per ulteriori indicazioni, contattare il Comitato per la conformità o l'Ufficio legale.

Doni

  • Con il termine “doni” si indica in generale (i) qualsiasi articolo di valore offerto gratuitamente a un operatore sanitario, oppure (ii) pagamenti, pasti, intrattenimenti, viaggi, abbonamenti, prestiti, servizi o qualsiasi altra cosa di valore offerta a un operatore sanitario, ad eccezione di specifiche spese consentite. È vietato per un'azienda offrire doni a un operatore sanitario, a meno che l'operatore sanitario non rimborsi il costo del dono al valore equo di mercato.

Pasti

  • I pasti sono inclusi nella definizione di “dono” e pertanto non dovranno essere offerti a un professionista sanitario se non in casi ben definiti.


Convegni formativi

  • Un'azienda potrà pagare un onorario e/o le spese per un operatore sanitario che partecipa a un convegno o seminario formativo in veste di istruttore o relatore solo se:
  • esiste un contratto che definisce specificamente i servizi da fornire, che devono essere esclusivamente di natura medica e non attività di marketing; e
  • il contenuto della presentazione, incluse le slide e i materiali scritti, è determinato dall'operatore sanitario.
  • Qualsiasi convegno sponsorizzato dall'azienda deve:
  • essere accreditato dall'Accreditation Council for Continuing Medical Education o da un'organizzazione equivalente; e
  • offrire crediti di formazione medica continua, includere svariate presentazioni incentrate sulla ricerca scientifica o essere autorizzato dall'associazione promotrice a raccomandare o implementare politiche.

Addestramento

  • Le aziende sono autorizzate a pagare o rimborsare le spese ragionevoli, incluse le spese correlate a viaggio o alloggio necessarie per l'addestramento tecnico degli operatori sanitari all'uso di un dispositivo medico, ma soltanto se l'impegno a pagare tali spese, e gli ammontari o le categorie delle spese ragionevoli da pagare, sono descritti in un accordo scritto fra l'operatore sanitario e l'azienda.

Valutazione e dimostrazione di prodotti

  • Un'azienda può dare in prestito un dispositivo medico a un operatore sanitario per un breve periodo di prova che non deve superare i 90 giorni, per permettere all'operatore sanitario o a un paziente di valutare quel dispositivo.

[1] Quale azienda globale con operazioni e attività di vendita in tutto il mondo, CONMED appartiene anche ad altre associazioni di categoria che rappresentano i produttori di dispositivi medici, come l'associazione canadese Medical Technology Companies (“MEDEC”), l'associazione australiana Medical Technology Association of Australia (“MTAA”) ed altre. Queste associazioni hanno adottato Codici di condotta e Codici di pratica sostanzialmente simili al Codice etico di AdvaMed, e come tali anche i loro principi sono inclusi nel Programma di conformità sanitaria.